北京3月23日訊近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息“深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回”。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172211167）產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，召回產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，注冊(cè)證號(hào)為粵械注準(zhǔn)20172211167，生產(chǎn)企業(yè)為深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司。該產(chǎn)品適用范圍包括：適用于醫(yī)療單位對(duì)病人的心電、呼吸、脈搏、心率、脈搏氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓和體溫參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

召回涉及地區(qū)和國(guó)家為中國(guó)，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為WPM-80，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)批次、數(shù)量為16臺(tái)，在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量為9臺(tái)。具體情況如下：

關(guān)于召回原因，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設(shè)置為低優(yōu)先級(jí)報(bào)警，不符合YY0784-2010中201.1.2的要求，選擇低優(yōu)先級(jí)報(bào)警時(shí)可能無(wú)法引起醫(yī)護(hù)人員的足夠關(guān)注，該問(wèn)題僅在特定軟件版本中存在。目前公司尚未收到與上述問(wèn)題相關(guān)的不良事件和客戶投訴。

華聲醫(yī)療官網(wǎng)顯示，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2013年3月，總部位于深圳南山西麗，是一家擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，集研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)為一體的中國(guó)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。業(yè)務(wù)涵蓋生命信息支持、智能超聲影像、云端醫(yī)療服務(wù)三個(gè)方面的產(chǎn)品和服務(wù)。